A CAPA נכתב כדי לזהות אי התאמה או בעיה ב- בביצוע המחקר הקליני, שים לב לשורש הבעיה שזוהתה, לזהות את הפעולה המתקנת שננקטה כדי למנוע חזרה של הבעיה, ותעד שהפעולה המתקנת פתרה את הבעיה.
מהי תבנית CAPA?
תבנית דוח CAPA
טופס דוח CAPA הוא נועד לעזור לזהות, לטפל ולמנוע התרחשות של אי התאמה רגולטורית וארגונית. … כתוב פעולות מתקנות כדי לטפל בבעיה ופעולות מניעה כדי למנוע הישנות עתידית.
מהי דוגמה ל-CAPA?
תיקון ומניעה של נוהלי מערכת איכות בלתי מקובלים אמורים לגרום לפחות אי-התאמות הקשורות למוצר. … לדוגמה, על [CAPA] לזהות ולתקן הכשרה לא נכונה של כוח אדם, אי ביצוע נהלים ונהלים לא נאותים, בין היתר."
איך כותבים CAPA?
בניית תוכנית CAPA יעילה: המדריך בן 8 השלבים שלך
- מי צריך CAPA? …
- קריטריונים לתוכנית CAPA טובה. …
- זהה את הבעיה. …
- הערך את חומרת הבעיה. …
- חקור את סיבת השורש. …
- קבע אפשרויות רזולוציה. …
- בצע פעולות תיקון. …
- בצע פעולות מניעה.
מה צריך לכלול CAPA?
תהליך CAPA טוב מורכב מ-10 שלבים נפרדים, כמומוצג באיור למטה
- זיהוי בעיה ותחילת CAPA. …
- ניתוח סיכונים. …
- תיקון/בלימה. …
- חקירה/ניתוח סיבת שורש. …
- פעולות מתקנות/מניעתיות …
- יישום. …
- אימות יישום.
