2024 מְחַבֵּר: Elizabeth Oswald | [email protected]. שונה לאחרונה: 2024-01-13 00:07
באופן כללי, לא ניתן להצליב אינפעילים INDs. הפעלה מחדש עשויה להתרחש עם הגשת פרוטוקול חדש, מידע ייצור מעודכן וכו'. הפעלה מחדש של IND לא פעיל כפופה לשעון הבדיקה של 30 יום.
מתי ניתן לסיים IND לא פעיל על ידי ה-FDA?
סתיימו: ה-IND הופסק עקב כל אחת מהסיבות ב-21 CFR 312.44, כולל אם הוא היה במצב לא פעיל במשך 5 שנים או יותר (21 CFR 312.45 (e)). לא ניתן לסיים IND אלא אם נשלח מכתב סיום מוקדם.
מה קורה למוצר IND שאינו בשימוש לאחר סיום המחקר?
אם IND נסגר, נותן החסות יסיים את כל הבדיקות הקליניות שנערכו במסגרת ה-IND ויזכור או ידאג בדרך אחרתלסילוק כל האספקה שאינה בשימוש של התרופה. פעולת סיום עשויה להתבסס על ליקויים ב-IND או בניהול חקירה במסגרת IND.
האם אתה צריך IND חדש עבור אינדיקציה חדשה?
מחקרים המשתמשים בתרופה שלא אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) או עבור indications שלא מופיעות בתיוג המאושר עשויים requireהגשת בקשה לחקירת New לתרופות ( IND ) ל-FDA. אם מחקר עומד בקריטריונים ספציפיים של פטור רגולטורי, ייתכן ש -IND לא יהיה needed.
האם פג תוקפו של IND?
1. התקדמות המחקר/מידע סיכום (המשך) מסגרת זמן הגשה: Canנפילת תפוגה של IND?? עם זאת, כדי לשמור על תאימות, נותנת חסות של IND נדרשת להגיש לפחות דוח התקדמות שנתי.
מוּמלָץ:
האם בדיקת אנטיגן מראה קוביד פעיל?
בדיקות מולקולריות ואנטיגן הן סוגים של בדיקות אבחון שניתן לזהות אם יש לךזיהום פעיל ב-COVID-19. דגימות לבדיקות אבחון נאספות בדרך כלל עם משטח אף או גרון, או רוק שנאסף על ידי יריקה לתוך צינור. האם ניתן לזהות את COVID-19 באמצעות בדיקת אנטיגן?
האם בנקים מנהלים את הנזילות שלהם באופן פעיל?
באופן מציאותי, הממשלה יכולה להטיל מאגרי נזילות יעילים וניתנים לאימות, אך אינה יכולה לכפות שקיפות. לפיכך, תקנת הנזילות הממשלתית גורמת להפחתת כמויות של ניהול נזילות אקטיבי: בנקים מחזיקים במאגרי נזילות גבוהים על פי חוק אך מפחיתים את מאמצי השקיפות היקרים שלהם.
כאשר מידע חדש יותר מפריע לשליפה של מידע ישן יותר, זה נקרא?
עם התערבות רטרואקטיבית, מידע חדש מפריע ליכולת לזכור מידע ישן יותר. בהתערבות יזומה, זה הפוך: מידע ישן מעכב את ההחזרה של מידע חדש שנלמד. השווה והשוואה בין שני סוגי אמנזיה. ישנם שני סוגים של אמנזיה: רטרוגרדית ואנטרוגרדית. איך קוראים לזה כשמידע חדש יותר מפריע לאחזור מידע ישן יותר?
האם אתה יכול לתפוס חזרת אם אתה מחוסן?
עם זאת, חלק מהאנשים שמקבלים שתי מנות של MMR עדיין יכולים לקבל חזרת, במיוחד אם יש להם מגע ממושך וקרוב עם מישהו שחולה במחלה. אם אדם מחוסן אכן חוטף חזרת, סביר להניח שתהיה לו מחלה פחות חמורה מאדם לא מחוסן. מה הסיכוי שתקבל חזרת אם תחסן? A לאדם עם שתי מנות של חיסון MMR יש ירידה של כ-88% בסיכון לחזרת;
האם אדם יכול להיות פעיל?
דוגמאות להצטברות אם אדם רוכש איגרת חוב בשווי של $1, 000, במחיר המוזל של $750, מתוך הבנה שהיא תוחזק למשך 10 שנים, העסקה נחשבת למושכת, מכיוון שהאג"ח משלמת את ההשקעה הראשונית, בתוספת ריבית. איך אני יכול להיות פעיל? בפיננסים, נכסים יכולים להצטבר על ידי עלייה בערכם עם הזמן.
