באופן כללי, לא ניתן להצליב אינפעילים INDs. הפעלה מחדש עשויה להתרחש עם הגשת פרוטוקול חדש, מידע ייצור מעודכן וכו'. הפעלה מחדש של IND לא פעיל כפופה לשעון הבדיקה של 30 יום.
מתי ניתן לסיים IND לא פעיל על ידי ה-FDA?
סתיימו: ה-IND הופסק עקב כל אחת מהסיבות ב-21 CFR 312.44, כולל אם הוא היה במצב לא פעיל במשך 5 שנים או יותר (21 CFR 312.45 (e)). לא ניתן לסיים IND אלא אם נשלח מכתב סיום מוקדם.
מה קורה למוצר IND שאינו בשימוש לאחר סיום המחקר?
אם IND נסגר, נותן החסות יסיים את כל הבדיקות הקליניות שנערכו במסגרת ה-IND ויזכור או ידאג בדרך אחרתלסילוק כל האספקה שאינה בשימוש של התרופה. פעולת סיום עשויה להתבסס על ליקויים ב-IND או בניהול חקירה במסגרת IND.
האם אתה צריך IND חדש עבור אינדיקציה חדשה?
מחקרים המשתמשים בתרופה שלא אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) או עבור indications שלא מופיעות בתיוג המאושר עשויים requireהגשת בקשה לחקירת New לתרופות ( IND ) ל-FDA. אם מחקר עומד בקריטריונים ספציפיים של פטור רגולטורי, ייתכן ש -IND לא יהיה needed.
האם פג תוקפו של IND?
1. התקדמות המחקר/מידע סיכום (המשך) מסגרת זמן הגשה: Canנפילת תפוגה של IND?? עם זאת, כדי לשמור על תאימות, נותנת חסות של IND נדרשת להגיש לפחות דוח התקדמות שנתי.
