ניסוי רישום פירושו ניסוי קליני בבני אדם מבוקר או לא מבוקר של מוצר מורשה שנועד (נכון לזמן שבו המטופל הראשון נרשם לניסוי הקליני) כדי להשיג מספיק נתונים ותוצאות לתמיכה בהגשת בקשה לאישור רגולטורי ללא דרישה לכל …
מה מגדיר ניסיון מרכזי?
מהו ניסוי קליני מרכזי? ניסוי קליני מרכזי הוא מחקר קליני המבקש להדגים את היעילות של תרופה חדשה על מנת לקבל את אישור השיווק שלה על ידי הרשויות הרגולטוריות (למשל, ה-FDA בארצות הברית ו-EMA באירופה).
מהו ניסוי קליני לא רישום?
ניסוי ללא רישום פירושו ניסוי קליני עבור אינדיקציה מסוימת ש-(א) מתחיל או נמשך לאחר השלמת הניסוי הראשון בשלב III עבור אינדיקציה כזו, ו-(ב)) אינו נועד להשיג, לשמור או להרחיב את האישור הרגולטורי של המוצר הנבדק.
מהו מחקר ניסוי קליני?
ניסויים קליניים
בניסוי קליני, משתתפים מקבלים התערבויות ספציפיות בהתאם לתוכנית המחקר או הפרוטוקול שנוצרו על ידי החוקרים. התערבויות אלו עשויות להיות מוצרים רפואיים, כגון תרופות או מכשירים; נהלים; או שינויים בהתנהגות המשתתפים, כגון תזונה.
מהי התוויה לניסוי קליני?
אינדיקציה. מחלה, סימפטום או פרטסדרה של נסיבות שהופכות בדיקה, תרופה, פרוצדורה או ניתוח למומלצים. עבור טיפול, אינדיקציה מתייחסת לשימוש באותו טיפול בטיפול במחלה מסוימת.
