שימוש מחוץ לתווית הוא שימוש בתרופות פרמצבטיות עבור התוויה לא מאושרת או בקבוצת גיל, מינון או מסלול מתן לא מאושרים. ניתן להשתמש הן בתרופות מרשם והן בתרופות ללא מרשם בדרכים שאינן מתוויות, אם כי רוב המחקרים על שימוש מחוץ לתווית מתמקדים בתרופות מרשם.
האם שימוש מחוץ לתווית אינו חוקי?
הנוהג, שנקרא "לא תווית", הוא חוקי לחלוטין ונפוץ מאוד. יותר מאחד מכל חמישה מרשמים חוץ שנכתבו בארה"ב מיועדים לטיפולים מחוץ לתווית. "לא תווית" פירושו שהתרופה נמצאת בשימוש באופן שלא מצוין בתווית האריזה המאושרת של ה-FDA, או בתוספת.
מה נחשב לשימוש מחוץ לתווית?
שימוש לא מאושר בתרופה מאושרת נקרא לעתים קרובות שימוש "לא תווית". מונח זה יכול לומר שהתרופה היא: משמשת למחלה או למצב רפואי שהיא לא מאושרת לטיפול, כמו למשל כאשר כימותרפיה מאושרת לטיפול בסוג אחד של סרטן, אבל טיפול רפואי ספקים משתמשים בו כדי לטפל בסוג אחר של סרטן.
האם הביטוח משלם עבור שימוש מחוץ לתווית?
הבעיה הגדולה ביותר היא לגרום לתכניות ביטוח לשלם (החזר) על שימוש בסמים שלא על התווית. חברות ביטוח רבות לא ישלמו עבור תרופהיקרה שמשתמשים בה באופן שאינו רשום בתווית התרופה המאושרת. הם עושים זאת בטענה שהשימוש בו הוא "ניסיוני" או "חקירתי".
האם זה חוקי לרשום מרשם ללא FDAתרופות מאושרות?
החוק מאפשר לשווק כחוק של תרופות מרשם לא מאושרות אם הן עומדות בקריטריונים של מוכרות באופן כללי כבטוחות ויעילות (GRASE) או סבאות. עם זאת, הסוכנות אינה מודעת לשום תרופת מרשם אנושית המשווקת כדין כסבא.
