8 ביוני 2018 | בהתבסס על קו המנחה של ICH על עקרונות סטטיסטיים לניסויים קליניים (E9), טכניקות התכנון החשובות ביותר למניעת הטיה בניסויים קליניים הן בליינדינג ואקראי.
מה המשמעות של ביטול עיוורון בניסויים קליניים?
Unblinding הוא התהליך שבאמצעותו קוד ההקצאה נשבר כך שה-CI ו/או סטטיסטיקאי הניסיון יהיו מודעים להתערבות.
מה המשמעות של ביטול העיוורון של מטופל?
מונח של אמנות המשמשת בניסויים קליניים לזיהוי קוד הטיפול של נבדק/מטופל או תוצאות מקובצות במחקרים שבהם משימת הטיפול לא הייתה ידועה לנבדק. חוקרים.
מהו עיוורון וביטול עיוורון בניסויים קליניים?
מחקרים עם עיוורון משולש מרחיבים את העיוורון גם למנתחי הנתונים. ניסוי בו לא נעשה שימוש בסנוורים וכל הצדדים מודעים לקבוצות הטיפול נקרא תווית פתוחה או בלתי עיוורת. Unblinding הוא החשיפה למשתתף ו/או לצוות המחקר איזה טיפול קיבל המשתתף במהלך הניסוי.
איך מבטיחים איכות בניסויים קליניים?
דרכים לבניית איכות בתוכניות מחקר קליני כוללות יישום תהליכים/נהלים סטנדרטיים (SOPs) והדרכה יעילה. יישום SOPs ברור; עם זאת, לעתים קרובות לא עוקבים אחר SOPs. הדרכת GCP והדרכת רענון יעילההיא דרך נוספת לבנות איכות במחקר קליני.
