בדיקות משלימות מבוצעות כדי לקבוע אם מפרטי החומר מתקיימים ו/או כדי לתת מענה לחששות רגולטוריים צפויים. ניתן ליישם סדרות בדיקות אלו גם כדי לקבוע תאימות כללית לתרופות או לבקרת איכות שגרתית.
מה המשמעות של Compendial?
ארה ב Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF)
תקני תרופות משלימות ידועים גם כסטנדרטים פרמקופיאליים, והמונח משמש ל-לתאר את תקני האיכות הכלולים ב-USP-NF ו פרמקופיות אחרות ברחבי העולם.
מה זה Compendial ולא Compendial?
אסטרטגיות לחומרי עזר: לא תומך. … חומרי העזר האלה כביכול "לא-קומפנדיאליים" יכולים להיות חומרים חדשים שלא אושרו בעבר במוצר תרופתי או פשוט חומר שבו לא הוקמה מונוגרפיה של פרמקופיה.
מהי דרישת השלמה?
תואר. קומנדיום (not comparable) קשור לקומנדיום המשמש כסטנדרט, כגון ה-British Pharmacopoeia, או ה-US Pharmacopeia. ניתן לעיין במונוגרפיות משלימות לקבלת מידע נוסף. השיטות שלנו עומדות בדרישות ההשלמה.
מהו USP Compendial?
USP-NF הודעות משלימות נועדו ליידע את בעלי העניין על הסטטוס המשתנה של מונוגרפיות USP-NF ופרקים כלליים ויוזמות אחרות לקביעת סטנדרטים של USP-NF. הודעות משלימות כוללות כלליהודעות, הודעות על כוונה לשנות ותיקוני פרסומים.
