בדיקות משלימות מבוצעות כדי לקבוע אם מפרטי החומר מתקיימים ו/או כדי לתת מענה לחששות רגולטוריים צפויים. ניתן ליישם סדרות בדיקות אלו גם כדי לקבוע תאימות כללית לתרופות או לבקרת איכות שגרתית.
מה המשמעות של Compendial?
ארה ב Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF)
תקני תרופות משלימות ידועים גם כסטנדרטים פרמקופיאליים, והמונח משמש ל-לתאר את תקני האיכות הכלולים ב-USP–NF ו פרמקופיות אחרות ברחבי העולם.
מה זה Compendial ולא Compendial?
אסטרטגיות לחומרי עזר: לא תומך. … חומרי העזר האלה כביכול "לא-קומפנדיאליים" יכולים להיות חומרים חדשים שלא אושרו בעבר במוצר תרופתי או פשוט חומר שבו לא הוקמה מונוגרפיה של פרמקופיה.
מהי דרישת השלמה?
תואר. קומנדיום (not comparable) קשור לקומנדיום המשמש כסטנדרט, כגון ה-British Pharmacopoeia, או ה-US Pharmacopeia. ניתן לעיין במונוגרפיות משלימות לקבלת מידע נוסף. השיטות שלנו עומדות בדרישות ההשלמה.
מהו USP Compendial?
USP–NF הודעות משלימות נועדו ליידע את בעלי העניין על הסטטוס המשתנה של מונוגרפיות USP–NF ופרקים כלליים ויוזמות אחרות לקביעת סטנדרטים של USP–NF. הודעות משלימות כוללות כלליהודעות, הודעות על כוונה לשנות ותיקוני פרסומים.
