כן, חוקרים אחראים להשגת אישור IRB לפני תחילת כל מחקר על נבדקים אנושיים שאינם פטורים (45 CFR 46.109(a) ו-(d)).
מי מסדיר מחקר אנושי?
Office for Human Research Protections (OHRP)
OHRP הוא חלק מ-משרד הבריאות והשירותים האמריקני (HHS). OHRP מפקחת ואוכפת את הכלל המשותף ותקנות HHS אחרות להגנה על אנשים במחקר שממומן מכספי HHS.
איזה גוף אחראי לבדיקה ואישור של פרוטוקולי מחקר?
The Institutional Review Board (IRB) הוא גוף מנהלי שהוקם כדי להגן על זכויותיהם ורווחתם של נושאי מחקר אנושיים שגויסו להשתתף בפעילויות מחקר המתבצעות בחסות המוסד אליו הוא מזוהה.
מהן אחריות החוקרים?
– חוקר אחראי ל: לשמור על תיעוד נאות של סילוק התרופה . היסטוריית מקרים מדויקת שמתעדת את כל התצפיות, ו. נתונים נוספים הרלוונטיים לחקירה על כל פרט. נתן את התרופה הנבדקת או הועסק כבקרה ב.
מי מגן על משתתפי המחקר?
מכיוון שהמטרה העיקרית של any IRB היא להגן על משתתפים אנושיים, כל מחקר הכולל משתתפים אנושיים חייב לקבל אישור IRB. ה-IRB גם קובע איזה סוג של סקירת הפרויקטידרוש. שלושת הסוגים של סקירת IRB הם בדיקה פטורה, מזורזת וביקורת מלאה.
