במרץ 2019, ביוג'ן ביטל את הפיתוח של התרופה לאחר שניתוח של קבוצה עצמאית גילה שזה לא סביר לעבוד. לאחר מכן, החברה זעזעה את המשקיעים מספר חודשים לאחר מכן כשהכריזה שהיא תחפש אישור רגולטורי עבור התרופה בכל זאת.
האם תאושר תרופת ביוגן?
Biogen Alzheimer's Drug זוכה באישור היסטורי, אבל ה-FDA דורש ניסוי חדש. Aducanumab, המועמדת למחלת האלצהיימר ביוג'ן פיתחה יחד עם Eisai, זכתה היום לאישור מואץ של ה-FDA - שתלה את האישור שלה לתרופה בניסוי קליני חדש.
האם ביוגן FDA מאושר?
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את הנוגדן החד שבטי של Biogen aducanumab (Aduhelm) ב-7 ביוני עבור מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם - הטיפול החדש הראשון שאושר להפרעה הנוירו-גנרטיבית בעוד כמעט שני עשורים.
האם Aducanumab יאושר?
היום אישר מנהל המזון והתרופות האמריקני את Aduhelm (aducanumab) לטיפול באלצהיימר, מחלה מתישה הפוגעת ב-6.2 מיליון אמריקאים.
האם ה-FDA יאשר תרופת ביוגן אלצהיימר?
מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר את aducanumab, נוגדן חד שבטי בשם המותג Aduhelm, לטיפול במחלת אלצהיימר בחולים בשלב מוקדם. ההכרזה היום (7 ביוני) מציינת את הפעם הראשונה מזה 17 שנים שה-FDA אישר תרופה לטיפול ב-מחלה נוירודגנרטיבית.
