The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, הידוע באופן לא רשמי בשם Hatch-Waxman Act, הוא חוק פדרלי של ארצות הברית משנת 1984, המעודד ייצור של תרופות גנריות על ידי תעשיית התרופות והקים את המערכת המודרנית של ממשלתית גנרית. תקנת תרופות בארצות הברית.
איך פועל ה-Hatch-Waxman Act?
באופן כללי, חוק Hatch-Waxman מספק תמריצים לחברות תרופות גנריות לאתגר פטנטים בבעלות חדשנים, והוא נותן לגנריות פטור מחקרי המאפשר להן לפתח תרופות גנריות בעוד שהפטנטים של המותג עדיין בתוקף - מבלי להיות אחראים להפרה.
מהו חוק Hatch-Waxman הידוע גם בשם?
"חוק התחרות במחירי התרופות והשחזור טווחי פטנטים משנת 1984", הידוע גם בשם התיקוני Hatch-Waxman, הקים את מסלול האישור למוצרי תרופות גנריות, במסגרתו המבקשים יכול להגיש בקשה מקוצרת לתרופה חדשה (ANDA) לפי סעיף 505(j) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C …
למה נוצר חוק האצ'-וקסמן?
The Drug Competition Price and Patent Term Restoration Act - הידוע יותר בשם Hatch-Waxman Act, הוא מסגרת משפטית מקיפה שנחקקה על ידי הקונגרס בשנת 1984 כדי לייעל את התהליך לאישורי תרופות גנריות ולשמור על תמריצים לחדשנות, כולל יצירת נוהל למטופל…
מהו Hatch-Waxman Act Slideshare?
מסקנה חוק ה-Hatch-waxman מספק תוכנית USFDA מהירה לכניסה גנרית מהירה ובלעדיות בשוק חוק ה-Hatch-waxman מאפשר הארכת תקופת פטנט של מקסימום של 5 שנים ליצרן התרופות הממותג לפצות על הזמן שאבד במהלך אישור ה-NDA על ידי ה-USFDA.
